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CERTIFICAZIONE DI CONFORMITA'

Marchiatura          Medicale

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A testimonianza del valore dell'allenamento isoinerziale, a tutti i macchinari delle linee Dynamic e Infinity è stato riconosciuto il valore di dispositivo medico.

Questo elemento è la prova tangibile dell'efficacia di questo tipo di movimento e della straordinaria funzionalità dei nostri prodotti, già presenti in numerosi studi fisioterapici e diverse università in Italia e nel mondo.

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CONFORMITA'

Il marchio CE ha il significato letterale di Conformità Europea e in termini concreti è la dimostrazione grafica che il prodotto a cui viene applicato è conforme alle normative vigenti all'interno della Comunità europea e che disciplina la produzione e l'immissione sul mercato di quel prodotto.

 

L'attrezzatura isoinerziale SpaceWheel ha un certificato di marcatura CE europeo come dispositivo medico e sono stati costruiti in conformità con le seguenti direttive e norme:

 

• Regolamento (UE) n. 745/2017 Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83 / CE, regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive del Consiglio 90/385 / CEE e 93/42 / CEE

 

• IEC 61882: metodo di analisi del rischio standard 2016 secondo il metodo HAZOP

 

• UNI CEI EN 980: 2009 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

 

• UNI CEI EN ISO 15223-1: 2012 Simboli da utilizzare nelle etichette dei dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali

 

• UNI CEI EN 1041: 2009 Informazioni fornite dal Produttore con dispositivi medici

 

• UNI CEI EN 14971: 2012 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

 

• Dir. 93/42 / CEE, D.L. 24/02/97 n. 46, D.L. 25/02/98 n. 95 Direttiva del Consiglio relativa ai dispositivi medici - Attuazione della direttiva 93/42 / CEE relativa ai dispositivi medici. Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (che coesisterà con il nuovo regolamento fino al 2020)

 

• Dir. 2007/47 / CEE D.L. 25/01/10 n. 37 Direttiva del Consiglio relativa ai dispositivi medici Attuazione della direttiva 93/42 / CEE relativa ai dispositivi medici. (che coesisterà con il nuovo regolamento fino al 2020) • Direttiva 2006/42 / CE nota come "Direttiva macchine". E pertanto è conforme alle direttive e ai regolamenti in vigore. Questa dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la sola responsabilità del produttore.

 

 

Per scaricare la dichiarazione di conformità clicca qui: